2 Temmuz 2026 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Türkiye'de tıbbi amaçla kullanılan bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, hazırlanması, piyasaya arzı ve satışıyla ilgili yeni düzenlemeleri içermektedir.
Yönetmeliğin en dikkat çekici düzenlemelerinden biri, "tıbbi bitki çayı" kavramının ilk kez mevzuatta açık biçimde tanımlanmasıdır. Buna göre tıbbi bitki çayları, bir veya birden fazla tıbbi bitkisel drogdan oluşan, belirli endikasyonlar doğrultusunda kullanılan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılan ürünler olarak kabul edilmektedir. Böylece günlük tüketim amacıyla kullanılan bitki çayları ile tıbbi amaç taşıyan bitkisel ürünler arasında hukuki bir ayrım yapılmış oldu.
Yönetmeliğin diğer hükümlerinden biri ise ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının yalnızca eczanelerden temin edilecek olmasıdır. Böylece sağlık amacıyla kullanılan bu ürünlerin, ilaç ve diğer sağlık ürünlerinde olduğu gibi eczacı danışmanlığında hastaya ulaştırılması amaçlanmaktadır.
Yönetmelik, tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasında kullanılacak tıbbi bitkisel drogların Avrupa Farmakopesi, Türk Farmakopesi veya Kurum tarafından kabul edilen diğer farmakopelerde yer alan kalite standartlarına uygun olmasını zorunlu kılmaktadır. Bu düzenleme, kullanılan bitkisel hammaddelerin kimlik, saflık ve kalite açısından belirli standartları karşılamasını hedeflemektedir.
Bir diğer önemli düzenleme, majistral tıbbi bitki çaylarının eczanelerde hazırlanabilmesine ilişkin hükümdür. Yönetmelik, eczanelerde hazırlanacak majistral tıbbi bitki çaylarının, Kurum tarafından yayımlanacak monograflar ve ilgili farmakopeler esas alınarak hazırlanacağını düzenlemektedir.
Ayrıca ürün ambalajlarında ve kullanma talimatlarında; ürünün adı, bileşimi, kullanım şekli, kullanım amacı, uyarılar, saklama koşulları ve gerekli diğer bilgilerin Yönetmelikte belirtilen usullere uygun şekilde yer alması zorunlu tutulmuştur. Böylece kullanıcıya sunulan bilgilerin standart bir yapıda olması amaçlanmaktadır.
Bu düzenlemeler ile tıbbi bitki çaylarının; tanımlanması, ruhsatlandırılması, farmakope standartlarına uygun hammaddelerden üretilmesi, Ürün Takip Sistemi ile izlenmesi, majistral olarak hazırlanabilmesi ve yalnızca eczanelerden hastaya sunulması sağlanmış olacaktır.
